文\张紫茜
北京岳成律师事务所律师助理
2019年8月26号，第十三届全国人大常委会第十二次会议第二次修订了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。新修订的《药品管理法》有哪些新的亮点？让我来为大家一一解读。
一、修订本法的背景
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。近年来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距，急需修改、完善，急需与时俱进。
二、新《药品管理法》对于药品进口有哪些最新规定？
为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需，新《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道，第六十四条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需，对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前，医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请，这次法律修订以后，还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请，进一步为医疗机构提供便利。
三、新《药品管理法》中，对于假药和劣药的具体界定作出了如何调整？
现行《药品管理法》明文规定禁止生产、销售假药、劣药，并明确规定了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的四种具体情形，《刑法》当中也对生产销售假药劣药作出了明确的刑事处罚规定，这些规定对严厉打击生产、销售假药劣药行为，保证药品质量，保障公众的用药权益发挥了非常重要的作用。但是，现行的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛，这里面当中既有根据药品质量界定的假药劣药，也有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，这种宽泛的规定，不利于精准惩治、精准打击。
具体来讲，主要有以下四个方面。
第一，将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为，不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。
第二，精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义，还有六种按假药论处，将八种情形调整为四种情形，那就是：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第三，科学界定劣药。调整后的劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的七种情形。
第四，对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容，单独作出规定，明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药，这种情形主要是有以下几个方面：国务院药品监管部门禁止使用的药品；必须批准而未经批准生产进口的药品；必须检验而未经检验即销售的药品；使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品；使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。
四、新《药品管理法》中，严厉的处罚具体体现在什么方面？
这次《药品管理法》的修订，全面贯彻了习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，《药品管理法》一共155条，其中法律责任37条，也就是说，整个条文当中法律责任将近四分之一。目的就是要保证法律真正地能够贯彻落实。关于最严厉的处罚，有以下几个方面，从中可以看出如何做到严的。
第一，《药品管理法》首先设立专条，开宗明义在这一章当中规定违反《药品管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任，也就是《药品管理法》旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势，要把刑事责任放在所有法律责任的最前面。
第二，提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，货值金额不足十万的按十万计算，也就是说，最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
第三，加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。
第四，增加自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。
第五，落实违法行为“处罚到人”。对有严重违法行为的企业，在对企业进行处罚的同时，可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人也同时给予一定的处罚，这种处罚包括没收违法行为期间自本单位所获得的收入，给予一定的罚款，比如有的给予收入三倍以下的罚款，给予一定期限甚至终身禁业。
最后还有民事责任。民事责任主要体现在以下四个方面。一是明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任。二是规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；三是民事赔偿首负责任制。四是对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿。
法律的生命力在于执行，法律的权威性也在于执行，药品监督管理部门将按照科学立法、严格执法、公正执法、文明执法的要求，认真执行《药品管理法》。这里面主要有几个方面：一是严格依法行政，切实做到严格规范公正文明执法。二是加大日常检查的力度，通过检查及时发现违法违规行为，及时防控风险。三是规范自由裁量权，确实做到处罚和过错相适应。四是严格依照法律规定，对违法违规行为进行惩处。
