文\闫寒
北京岳成律师事务所深圳分所律师
背景介绍
刑法修正案(十一)将于2021年3月1日起施行。在《药品管理法》对假劣药的范围做出调整后，刑法修正案(十一)同步调整了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，其中药品注册造假正式入刑。
那么，从法律的角度如何看待药品注册造假入刑呢？
律师观点
药品注册造假在《刑法》第一百四十二条后增加一款：药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；编造生产、检验记录的情形，违反《药品管理法》并足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
虽然现有经济处罚、行政处罚已经很严厉，但药品数据造假问题依然很严重。很显然，现在打击力度远远不够。针对这一现象，此次将药品注册造假等纳入《刑法》，实际就是从源头抓起，将药品整个全生命周期纳入《刑法》监管。
以往很多人认为注册申请数据造假并不是什么大事，也不会造成社会危害，所以不必列入《刑法》的监管，但实际上药品注册申请数据造假行为的危害性是不容小觑的。因为这些数据将会作为新药注册审批的依据和药品生产的主要参数，数据造假的行为无异于生产、制造假药的行为，对患者的生命和财产安全、国家新药研发、药品企业的创新以及医疗行业的发展带来严重危害。一旦从源头没有注意，到最后药品生产出来，就会造成很大的社会危害。因此，有必要将药品注册造假纳入《刑法》。
药品注册造假入刑后，实施过程中面临标准、定义等具体规范问题和实施机制的衔接问题，因而需要有关机关明确相应的配套机制。首先，数据弄虚造假的概念和判断标准需要进一步予以明确的界定；其次，需要加强新药行政审批机构、法院和检察院三机关之间的衔接和协同制度建设。药品注册造假正式入刑，将会净化我国新药研发申请的环境，维护药品注册申请的秩序，提高药品上市审批的效率。
