《医疗机构管理条例》修订亮点
文/珠兰其其格
北京岳成律师事务所北京总所助理
今年3月29日国务院令第752号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改。《医疗机构管理条例》1994年2月26日发布，当年9月1日起施行，2016年2月进行过一次修订。本次是对条例的第二次修订，自2022年5月1日起正式施行。以下是第二次修订的一些亮点。
亮点一
诊所履行备案程序后可以执业，无需办理《医疗机构执业许可证》
2020年9月，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》明确提出，取消的行政许可事项中包括“部分医疗机构（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外）《设置医疗机构批准书》核发”。2021年5月，国务院公布的《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》文件取消对诊所执业的许可准入管理，将诊所的设置和登记合并为备案管理。
新修订的《医疗机构管理条例》第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”诊所全面备案制是《医疗机构管理条例》修订的一大亮点，以法律条文的形式明确诊所设置实行备案制，深化“证照分离”改革，进一步推进“放管服”改革。
亮点二
与《民法典》精神保持一致，强化对患者知情同意权的保护
原《医疗机构管理条例》规定，手术、特殊检查或特殊治疗前必须同时获得“患者同意”和“家属或者关系人同意”。也就是说，其中一个条件不能满足，该手术、检查治疗就不能进行。家属或者关系人同意并签字的要求，有悖于《民法典》第五条、第一百三十条关于民法自愿原则，干涉了患者依照自己意愿行使其身体权、健康权的自我决定权。同时，《民法典》第一千二百一十九条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第二款规定“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。”此次修改实现了与上位法立法精神相统一，保障患者在实施手术、特殊检查、特殊治疗情况下享有知情同意权。
亮点三
加大对医疗机构违规执业处罚力度，医疗违法行为罚款金额明显增加
新修订的《医疗机构管理条例》在一定程度上放宽了医疗机构的设置审批条件，但同时也增加各违规执业行为的处罚力度。一是对于诊疗活动超出登记或者备案范围的，罚款金额由原3000元以下修改为1万元以上10万元以下；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。二是使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，罚款金额由原5000元以下修改为1万元以上10万元以下；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。三是对于出具虚假证明文件的，罚款金额由原1000元以下修改为1万元以上10万元以下；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。上述行政处罚措施，加大医疗机构违法行为的处罚力度，提升医疗机构的违法成本。
亮点四
部分违法行为依照上位法《基本医疗卫生与健康促进法》进行处罚，确保了卫生法律的统一性
本次修订明确出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》和未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的违法行为，依照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。原《医疗机构管理条例》关于上述违法行为的规定与上位法《基本医疗卫生与健康促进法》存在不统一、相冲突的情况，不利于卫生行政部门行使职权，本次修订建立了与上位法的衔接，使卫生行政部门的行政监督有法可依。
