从“疫情”谈药品专利强制许可制度
文＼罗冰
北京岳成律师事务所知识产权部律师
近期，美国吉利德公司启动在研药物瑞德西韦治疗新型冠状肺炎患者的临床实验。该实验给大众带来了对抗新型冠状病毒的希望。但据公开信息显示，吉利德公司至少已对瑞德西韦在中国取得了两项化合物专利，分别为2015年11月25日取得授权的CN103052631B号专利、2017年6月23日取得授权的CN104262345B号专利。而专利权是一种非常强大而严格的垄断性权利 , 它赋予权利人在一段时间内独占地实施其专利技术的权利。
除权利人之外未经许可，是不能生产、销售专利药品的，否则会构成侵权（法律另有规定除外）。仅原研药厂一家生产抗新型肺炎药物，原产企业的产能是否能够满足我国对抗新型冠状病毒的需求？如果该新药在专利的保护下价格高昂，我国社会保障系统及民众能否承担？当专利权与公共利益发生冲突的时候，如何取得二者的平衡？这时候我们就不得不提到专利强制许可制度。
01 实施药品专利强制许可的情况
我国现行《专利法》规定了五种适用强制许可的情况：
（1）无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；
（2）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的；
（3）在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的；
（4）为了公共健康目的，对取得专利权的药品，可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区；
（5）一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
以上五种情况都可能与药品专利强制许可有关，而在当前疫情情况下，涉及国内生产药品的强制许可的，最有可能依据《专利法》第四十九条：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
02 专利使用费的处理
实施强制许可并不代表不需要支付专利使用费。我国法律明确规定取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。
03 药品专利的强制许可制度的实践
从世界范围来看，有不少国家都利用了药品专利的强制许可制度。2001年，“9.11”事件后，美国爆发了炭疽疫情，为应对可能爆发的炭疽热危机，民众呼吁对拜耳公司专利保护的治疗炭疽病毒的药品西普罗实施专利强制许可。后来，美国通过与拜尔公司谈判将药品价格从1.75美元降低到0.99美元。而加拿大政府最初签发了强制许可，但在拜耳游说下，以同等的降价取消了强制许可。2006年2月，意大利反托拉斯部门依法对葛兰素公司的一种治疗偏头痛的药物和默沙东公司的一种广谱抗菌药物相继发出强制许可。认定这两家公司滥用市场垄断地位，要求其对仿制制药公司提供无偿的生产和销售许可。2007年3月，意大利反垄断管理部门认定默沙东公司就一种前列腺病治疗药物对意大利仿制药厂商进行许可时滥用专利权，随后发出强制许可令，要求默沙东公司向仿制药公司提供无偿的生产和销售许可，默沙东公司对此也表示了承诺。意大利签发药品专利强制许可令主要是针对一系列反竞争行为实施的一种补偿措施。2006年11月，泰国卫生部发出29日发出第一张强制许可令，许该国生产及进口治疗艾滋病的药物依非韦伦，将药品价格降低一半，更多病人获得医治。2007年1月29日， 泰国卫生部发出强制许可令，允许该国生产及销售一种治疗心脏病的专利药物的仿制药，从而使这种药的售价降低90％，惠及泰国20万病患。这种药中文名为保栓通锭，在泰国售价一片70铢，而仿制药价格仅为6铢。泰国卫生部以药价高昂令国家医保体系和患者本人都无法承担为由批准使用仿制药，直到找到一种能替代保栓通锭的药物为止。泰国卫生部同时批准仿制生产一种高阶抗艾滋病药物――洛匹那韦与利托那韦的复方制剂。强制生产后，这种制剂价格将下降1/3。此外，南非、菲律宾、巴西、马来西亚、赞比亚等国家都曾发布过药品强制许可。
2005年11月，我国台湾地区“卫生署”与罗氏药厂协商向台湾厂商开放“奥司他韦”（中译名“达菲”，对禽流感有显著治疗效果）生产权，在数次协商未果之后，“卫生署”向主管专利的“经济部智慧财产局”申请依照台湾地区《专利法》第76条规定强制授权，即未经罗氏制药同意，直接授权台湾神隆公司生产“达菲”的仿制药，最终使得台湾地区以低于市场的价格获得了足够的药物储备。
目前而言，世界大部分国家对药品专利的强制许可制度都持谨慎的态度，更多将其作为谈判筹码。唯一大量使用药品强制许可的主要国家只有印度。尽管印度也将药品专利划入专利权保护范围，但印度因为自身严重的公共健康问题和保护本国公共健康的意愿，确立了药品专利强制许可制度，部分解决了本国患者药品需求问题。这也使得印度成为仿制药的天堂，被称为“世界药房”。
尽管我国专利强制许可从理论上讲没有法律障碍，但由于专利强制许可的实施会极大地削弱药品研发企业的创新积极性，而且药品专利涉及巨大的经济利益，强制许可容易导致国际纠纷及贸易摩擦。故我国专利强制许可制度设置相对严苛，在强制许可方面相当慎重。据笔者了解，时至今日，我国大陆地区尚未实施过药品专利强制许可。
