《中华人民共和国疫苗管理法》分析
文＼刘帅
北京岳成律师事务所律师助理
2019年6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于2019年12月1日开始施行。
这是我国对疫苗管理进行的专门立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。
《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。
一、《中华人民共和国疫苗管理法》的意义
《中华人民共和国疫苗管理法》将疫苗监管的新举措以法律形式固化，将分散的疫苗管理规范进行整合，对疫苗研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种及监督管理等作出了系统性规定，这有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定，对促进疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，对保护和促进公众健康，具有重要意义。
二、《中华人民共和国疫苗管理法》的立法目的及原则
《中华人民共和国疫苗管理法》第一条 为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。
《中华人民共和国疫苗管理法》第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
【解读】疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。该条明确了本法立法目的“加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”，原则“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”。
三、法律责任
《中华人民共和国疫苗管理法》第七十九条违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。
《中华人民共和国疫苗管理法》第七十二条第三款药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。
【解读】“从重”的落实则主要体现在三个方面，一是在打击疫苗违法行为上采用最严原则，其次是落实处罚到主要人员，三是强化信用惩戒，建立信用记录制度。
四、严格生产准入、保障疫苗需求量
《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。
从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
【解读】本条对疫苗的生产准入做了比较明确的规定，疫苗关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此对疫苗生产实行严格准入就显得尤为必要。
五、革新异常反应补偿制度
《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。
【解读】免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。本条第二款商业保险形式的引入，将更为符合疫苗生产、流通和接种的规律，有助于以更为简化、便捷的救济方式，令受种者可以得到快速有效补偿。本条第三款由国务院制定补偿范围、标准和程序，有助于全国做出整齐划一的规定，也有助于最高行政机关行使相应的裁量权，使得补偿程序相对更为及时、便民、合理，补偿范围和标准可以更好地适应医学的发展、社会的变迁、公众的需求。
六、救济方式“整体革新”
《中华人民共和国疫苗管理法》第六十八条国家实行疫苗责任强制保险制度。
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。
【解读】对当事人来说，这将使获得补偿的途径更快捷；对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入疫苗生产研发和推广中。
七、建立信息公开制度
《中华人民共和国疫苗管理法》第七十四条疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。
【解读】疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。这是强制信息披露工具的具体应用，通过披露真实、准确、完整的信息，来保障公众知情权和选择权，令疫苗企业接受社会公众的监督。
